Investing.com — Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ:VRCA) hisseleri, şirketin YCANTH® adlı molluskum kontagiyozum tedavisi hakkında Avrupa düzenleyicilerinden olumlu geri bildirim almasının ardından Pazartesi günü piyasa kapanışı sonrası işlemlerde %25 yükseldi.
Batı Chester, Pensilvanya merkezli dermatoloji şirketi, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) İnsan Tıbbi Ürünleri Komitesi’nin (CHMP) Avrupa Birliği’nde Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) yapılması için destekleyici geri bildirim sağladığını duyurdu. Önemli bir nokta olarak, EMA, Verrica’nın ABD ve Japonya’da daha önce tamamladığı Faz 3 çalışmalarının düzenleyici başvuru için yeterli olduğuna ve ek Faz 3 denemelerine gerek olmadığına karar verdi.
Verrica’nın Başkanı ve CEO’su Jayson Rieger, PhD, MBA şöyle dedi: “Avrupa Birliği’nde YCANTH için MAA başvurusunu destekleyecek güvenlik ve etkinlik veri gereklilikleri konusunda CHMP ile uyum sağlamaktan memnuniyet duyuyoruz.”
Şirket, en erken 2026’nın dördüncü çeyreğinde sunulabilecek düzenleyici başvuruyu desteklemek için faaliyetlere başladığını belirtti. Olumlu düzenleyici geri bildirim, önceki Faz 3 çalışma tasarımlarının kabul edilebilirliği, klinik güvenlik veri paketi ve başvuruyu desteklemek için klinik olmayan çalışmaların yeterliliği dahil olmak üzere birkaç kilit alanı kapsıyor.
YCANTH®, Avrupa’da milyonlarca hastayı etkileyen yaygın bir cilt hastalığı olan molluskum kontagiyozum için bir tedavi olarak geliştirilmektedir. Verrica, bu düzenleyici ilerlemenin, tedavinin “büyük ve yeterince hizmet alamayan bir pazarda” ticarileştirilmesi için “geniş bir stratejik fırsat yelpazesini araştırmak için önemli bir katalizör” sağladığını belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
